Vardenafil hidroklorid je inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 visoke{0}}čistoće malih-molekula sintetiziran prema rigoroznim okvirima usklađenosti za razvoj komercijalnih farmaceutskih formulacija i -proizvodnju čvrstih oralnih doza velikih razmjera.

Identifikacija i specifikacije proizvoda

Parametar	Technical Standard	Analitička metoda
CAS broj	224785-90-4	Literature Reference
Molecular Weight	579,11 g/mol	Stehiometrijski proračun
Izgled	Bijeli do skoro{0}}bijeli kristalni prah	Vizuelni pregled
Test (osušena osnova)	99,0% do 101,0%	Tečna hromatografija visokih-
Specificirane nečistoće	Manje ili jednako 0,10% (pojedinac)	Gradient HPLC
Total Impurities	Manje ili jednako 0,5% (ukupno)	Gradient HPLC
Tačka topljenja	215°C do 220°C	Kapilarna tačka topljenja
Distribucija veličine čestica	D90 ispod 45 um, D50 ispod 15 um	Laserska difrakcija

Hemijski i fizički profil

Parametri rastvorljivosti:Slobodno rastvorljiv u dimetil sulfoksidu, slabo rastvorljiv u metanolu i pokazuje pH-zavisno ponašanje rastvaranja u vodi optimizovano za poboljšanje oralne bioraspoloživosti.

Kontrola vlage:Sadržaj vode striktno održavan ispod 1,0% pomoću Karl Fischer titracije, sprečavajući preranu hidrolitičku degradaciju tokom obrade.

Preostali rastvarači:Rastvarači klase 3 su kontrolisani znatno ispod ICH Q3C granica, eliminišući uska grla za uklanjanje nizvodno tokom završnih faza sušenja.

Tehnički i strukturni integritet

Polimorfna čistoća:Sintetiziran putem validirane kristalizacije dajući jedan termodinamički kristalni oblik potvrđen difrakcijom X- praha.

Kiralni integritet:Enantiomerna čistoća potvrđena kiralnom hromatografijom, održavajući optičku čistoću veću od 99,5% kako bi se spriječilo nakupljanje izomernih nečistoća.

Elementarne nečistoće:Kvantificirano putem ICP-MS, osiguravajući da svi toksični elementi ostanu ispod 10 ppm po regulatornim mandatima.

Razmatranje formulacije i obrade

Kompatibilnost pomoćnih tvari:Inertno ponašanje pokazano sa standardnim ekscipijensima tabletiranja uključujući mikrokristalnu celulozu, laktozu monohidrat i magnezijev stearat.

Stabilnost kompresije:Visoka mehanička čvrstoća pod standardnim silama kompresije, sprečava zatvaranje ili laminaciju tokom -brzine rotacionog presovanja tableta.

Kontrole životne sredine:Zahtijeva nisko-okruženje za obradu (relativna vlažnost ispod 45%) i standardne operacije pakovanja sa barijerom za vlagu-.

Tipične primjene

Čvrsta oralna doza:Primarni aktivni sastojak za proizvodnju film-tableta u dozama u rasponu od 5 mg do 20 mg.

Formulacije za brzo otapanje:Pogodno za oralno dezintegrativne tablete koje zahtijevaju strogo kontroliranu distribuciju finih čestica.

Kombinovane terapije:Koriste se u istraživačkim planovima za multi-aktivne fiksne- formulacije koje ciljaju na indikacije seksualnog zdravlja muškaraca.

Osiguranje i kontrola kvaliteta

Kromatografska čistoća:Ispitano tečnom hromatografijom opremljeno ultraljubičastom detekcijom, validirano za linearnost, preciznost i tačnost.

Mikrobne granice:Ukupan broj aerobnih mikroba održava se ispod 1000 CFU/g, sa specifičnim odsustvom patogena uključujući Escherichia coli i Salmonella.

Dosljednost serije:Komercijalna proizvodnja se podvrgava više-testiranju fizičkih, hemijskih i mikrobioloških svojstava prije puštanja u promet.

Podrška za regulatornu i tehničku dokumentaciju

Sveobuhvatna dostupnost dosijea:Obezbeđeni kompletni paketi tehničke dokumentacije koji podržavaju regulatorne podneske kupaca, tehničke preglede kupaca i revizije objekata.

Osnovni analitički sertifikati:Certifikati analize koji se isporučuju za registraciju, pilot i komercijalnu validaciju serija, koji odražavaju verifikovano više{0}}testiranje sa više parametara.

Izjave o sigurnosti i propisima:Bezbednosni listovi sa podacima u potpunosti u skladu sa trenutnim GHS standardima, zajedno sa BSE/TSE-besplatnim sertifikatima, bez-GMO deklaracijama i izjavama o alergenima.

Osnovne tehničke specifikacije:Detaljne specifikacije proizvoda, metode analize i validirani opisi puta sinteze dostupni su na formalni zahtjev.

DMF & CEP podrška:Potpuna koordinacija aktivnih glavnih dosijea o lijekovima i certifikata o prikladnosti usklađenih s glavnim regulatornim tijelima uključujući američku FDA, evropsku EMA i japansku PMDA.

Smjernice za skladištenje

Kontrola temperature:Skladištiti između 15°C i 25°C uz dozvoljene ekskurzije do 30°C pod uslovima skladišta.

Zaštita od svjetlosti:Čuvajte u kontejnerima{0}}otpornim na svjetlost kako biste spriječili fotohemijsku degradaciju uzrokovanu produženim izlaganjem ultraljubičastom zračenju.

Odbrana od vlage:Držite kontejnere dobro zatvorene sa polietilenskim oblogama-visoke gustine i aktivnim kanisterima za sušenje unutar bubnja.

Pakovanje i logistika

Primarno pakovanje:Dvoslojne -slojeve-polietilenske vrećice niske gustine-za hranu-zapečaćene pod pročišćavanjem azotom kako bi se eliminisao preostali kiseonik.

Sekundarna ambalaža:Bubnjevi od krutih vlakana pružaju mehaničku zaštitu i evidentno zaptivanje{0}}u toku transporta.

Uslovi transporta:Šalje se preko transportera sa{0}}nadziranim temperaturom u ambijentalnim uslovima, uz dokumentaciju o opasnoj robi.

Često postavljana pitanja

P: Koja je standardna veličina komercijalne serije dostupna?

O: Standardne komercijalne serije isporučuju se u bačvama od vlakana od 25 kg neto težine, sa manjim konfiguracijama dostupnim za serije za evaluaciju istraživanja i razvoja.

P: Da li je materijal u skladu sa farmakopejalnim monografijama?

O: Sinteza i analitičko testiranje prate trenutne farmakopejske monografije, sa testiranjem oslobađanja prilagođenim regionalnim zahtjevima po dogovoru.

P: Kako se upravlja profilom rezidualnog rastvarača tokom sinteze?

O: Samo rastvarači klase 3 se koriste u završnim koracima kristalizacije i prečišćavanja, verifikovani i prijavljeni na svakoj seriji sertifikata analize.

P: Koji je utvrđeni period ponovnog testiranja za ovaj proizvod?

O: Period ponovnog testiranja je 24 mjeseca od datuma proizvodnje kada se skladišti u originalnoj neotvorenoj ambalaži pod preporučenim uvjetima.

Popularni tagovi: vardenafil hidrohlorid, Kina vardenafil hidrohlorid proizvođači, dobavljači, fabrika, CAS 171599 83 0, CAS 18850 57 5, Dapoksetin HCl prah, Jinyang bazni prah CAS 18850 57 5, sildenafil kristalni prah, Analitički standard testosterona enantata